Thành phần
- Hoạt chất: Tolperison Hydrochloric 50mg.
- Tá dược:
+ Viên nhân: Citric acid monohydrat, keo silica khan, stearic acid, talc, cellulose vi tinh thể, tinh bột ngô, lactose monohydrat [48,500 mg].
+ Lớp bao: Keo silica khan, titan dioxid [E 171], macrogol 600, hypromellose, lactose monohydrat [0,392 mg].
Chỉ định [Thuốc dùng cho bệnh gì?]
Điều trị triệu chứng co cứng cơ sau đột quỵ ở người lớn.
Chống chỉ định [Khi nào không nên dùng thuốc này?]
- Mẫn cảm với tolperison hoặc các chất có cấu trúc hóa học tương tự eperison hoặc các tá dược.
- Nhược cơ nặng [một bệnh miễn dịch kết hợp với yếu cơ].
- Phụ nữ cho con bú.
- Trẻ em dưới 18 tuổi [do thiếu dữ liệu trên đối tượng này].
Liều dùng
Luôn luôn tuân thủ đúng hướng dẫn sử dụng thuốc của bác sỹ. Nếu chưa rõ nên hỏi lại bác sỹ hoặc dược sỹ.
Trừ khi được kê đơn đặc biệt, liều thông thường của viên bao phim Mydocalm 50 mg là1 đến 3 viên x 3 lần một ngày.
Nên uống thuốc trong hoặc sau bữa ăn với một cốc nước.
Sinh khả dụng của tolperison giảm khi không dùng cùng bữa ăn và tăng khi dùng cùng với bữa ăn giàu chất béo, do đó khuyến cáo nên dùng thuốc cùng với bữa ăn.
Theo dõi chặt chẽ liều được kê đơn và thời gian điều trị.
Các đối tượng bệnh nhân đặc biệt
Bệnh nhân suy thận
Thông tin về việc sử dụng thuốc trên bệnh nhân suy thận còn hạn chế, tuy nhiên dã ghi nhận được sự gia tăng tỷ lệ xuất
hiện các biến cố có hại trên nhóm bệnh nhân này. Do vậy, đối với bệnh nhân suy thận mức dộ trung bình, cần xác định liều cho từng bệnh nhân kết hợp với theo dõi chặt chẽ tình trạng bệnh và chức năng thận. Không khuyến cáo sử dụng tolperison trên bệnh nhân bị suy thận mức độ nặng.
Đối với bệnh nhân suy gan
Thông tin về việc sử dụng thuốc trên bệnh nhân suy gan còn hạn chế, tuy nhiên đã ghi nhận được sự gia tăng tỷ lệ xuất hiện các biến cố có hại trên nhóm bệnh nhân này. Do vậy, đối với bệnh nhân suy gan mức dộ trung bình, cần xác định liều cho từng bệnh nhân kết hợp vVới theo dõi chặt chẽ tình trạng bệnh và chức năng gan. Không khuyến cáo sử dụng tolperison trên bệnh nhân bị suy gan mức độ nặng.
Đối với trẻ em
Mức độ an toàn và hiệu quả quả tolperison trên trẻ em vẫn chưa được khẳng định, không nên dùng thuốc cho trẻ em dưới 18 tuổi.
Nếu quên uống Mydocalm
Không dược tăng liêu lên gấp đôi để bù vào viên thuốc bị bỏ quên.
Tác dụng phụ
- Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
- Hầu hết các tác dụng không mong muốn khi sử dụng tolperison chủ yếu là các biểu hiện trên da, mô dưới da, các rối loạn toàn thân, rối loạn trên thần kinh và rối lọan tiêu hóa.
- Phản ứng quá mẫn: Hầu hết các phản ứng này đều không nghiêm trọng và có thể tự hồi phục. Rất hiếm gặp các phản ứng quá mẫn đe dọa tính mạng.
- Ít gặp: yếu cơ, đau đầu, buồn nôn, nôn và các triệu chứng khó chịu ở bụng.
- Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn [ngứa, mẩn đỏ da, ngứa ở da và trong các trường hợp nghiêm trọng có thể khó thở, hạ huyết áp đột ngột, trụy mạch] và tăng tiết mồ hôi.
- Rất hiếm gặp: lẫn lộn.
Phải báo ngay cho bác sỹ nếu có các triệu chứng này hoặc bất kỳ các tác dụng không mong muốn nào khác.
Thận trọng [Những lưu ý khi dùng thuốc]
- Sau khi lưu hành trên thị trường, phản ứng có hại được báo cáo nhiều nhất về tolperison là các phản ứng quá mẫn, biểu hiện từ các phản ứng nhẹ trên da đến các phản ứng nặng toàn thân như sốc phản vệ. Các biểu hiện có thể gặp bao gồm nổi ban, mẩn đỏ, mày đay, ngứa, phù mạch, mạch nhanh, hạ huyết áp, khó thở.
- Nguy cơ xảy ra các phản ứng quá mẫn thường cao hơn ở nữ giới, bệnh nhân có tiền sử dị ứng hoặc tiền sử quá mẫn với thuốc khác.
- Cần thận trọng khi sử dụng tolperison ở bệnh nhân mẫn cảm với lidocain do có thể xảy ra phản ứng chéo.
- Bệnh nhân cần được khuyến cáo về khả năng xảy ra các phản ứng quá mẫn khi sử dụng tolperison. Khi có bất kỳ biểu hiện quá mẫn nào, cần dừng thuốc ngay và nhanh chóng tham khảo ý kiến bác sỹ.
- Không tái sử dụng tolperison đối với bệnh nhân đã từng bị quá mẫn với tolperison.
Phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai
Xin ý kiến của bác sĩ hay dược sĩ trước khi dùng bất cứ loại thuốc nào.
Báo cáo cho bác sĩ biết nếu bạn dang có thai hoặc dự định sẽ có thai. Dựa trên dữ liệu thử nghiệm trên động vật, tolperison không gây quái thai. Do chưa có dữ liệu tương đương trên người, không dùng tolperison trong thời kỳ mang thai [đặc biệt là không dùng thuốc trong 3 tháng đầu] trừ trường hợp lợi ích cho mẹ lớn hơn nguy cơ tiềm tàng cho thai nhi.
Nuôi con bằng sữa mẹ
Xin ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất cứ thuốc nào.
Vì chưa biết tolperison có dược tiết qua sữa mẹ hay không, chống chỉ định dùng tolperison trong thời kỳ cho con bú.
Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa rõ là Mydocalm có ảnh hưởng trên khả năng lái xe và điều khiển máy móc hay không. Nếu gặp tình trạng hoa mắt, chóng mặt, mất tập trung, động kinh, nhìn mo, hoặc yếu cơ khi uống Mydocalm, bệnh nhân cần xin ý kiến tư vấn bác sỹ.
Thông tin quan trọng về thành phần chế phẩm Mydocalm: Các bệnh nhân không dung nạp lactose cần lưu ý, trong thành phần mỗi viên Mydocalm 50 mg chứa 48,892 mg
lactose monohydrat. Chế phẩm này cũng chứa tá dược titan dioxid [E171].
Tương tác thuốc [Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác]
- Thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ những thuốc bạn đang dùng hoặc dữ dùng gần đây kể cả những thuốc không được kê đơn.
- Các nghiên cứu tương tác dược động học trên enzyme chuyển hóa CYP2D6 với cơ chất dextromethorphan cho thấy sử dụng đồng thời tolperison có thể làm tăng nồng độ trong máu của các thuốc chuyển hóa chủ yếu qua CYP2D6 như thioridazin, tolterodin, venlafaxin, atomoxetin, desipramin, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol và perphenazin.
- Các nghiên cứu in vitro trên các tiểu thùy gan và tế bào gan người không cho thấy có sự ức chế hay cảm ứng trên các isoenzym CYP khác [CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYPlA2, CYP3A4].
- Ngược lại, nồng dộ tolperison không bị ảnh hưỏng khi sử dụng đồng thời với các thuốc chuyển hóa qua CYP2D6 do tolperison có thể chuyển hóa qua các con đường khác.
- Sinh khả dụng của tolperison bị giảm nếu không uống thuốc cùng bữa ăn, do dó khuyến cáo nên uống thuốc cùng bữa ăn.
- Tolperison là thuốc giãn cơ tác dụng trung ương ít có tác dụng an thần. Trong trường hợp dùng đồng thời tolperison cùng với các thuốc giãn cơ tác dụng trung ương khác, nên cân nhắc giảm liều tolperison nếu cần.
- Mydocalm có thể làm tăng tác dụng của acid niflumic, do dó cần cân nhắc giảm liều acid niflumic hay các NSAID khác khi dùng đồng thời với các thuốc này.
Khi dùng chung Mydocalm với thực phẩm và các loại đồ uống
Thuốc nên được UỐng sau bữa ăn cùng với một cốc nước
Uống thuốc khi đói có thể làm giảm sinh khả dụng của tolperison.
Bảo quản: Bảo quản nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30°C
Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên
Thương hiệu: Gedeon Richter
Nơi sản xuất: Gedeon Richter [Hungary]
Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.