Tăng cholesterol máu hoặc tăng triglycerid máu đơn thuần hoặc phối hợp [type IIa, IIb, III, IV và V của rối loạn lipid máu] ở bệnh nhân không đáp ứng với chế độ ăn kiêng và các biện pháp điều trị không dùng thuốc khác, đặc biệt khi có những bằng chứng có yếu tố nguy cơ phối hợp như cao huyết áp và hút thuốc lá. Điều trị tăng cholesterol thứ phát cũng là một chỉ định nếu sự tăng lipoprotein máu dai dẳng cho dù đã điều trị các bệnh mắc kèm. Chế độ ăn kiêng thích hợp vẫn phải duy trì.
Liều lượng Lipanthyl 145mg
Phối hợp với chế độ ăn kiêng, uống thuốc vào bữa ăn chính;
Liều lượng và thời gian dùng thuốc do bác sĩ điều trị quyết định.
Liều thông thường
- Người lớn:
Viên 100 mg: 3 viên/ngày;
Viên 300mg, 200 mg và 160 mg: 1 viên/ngày.
- Trẻ > 10 tuổi: tối đa 5 mg/kg/ngày.
Chống chỉ định Lipanthyl 145mg
- Quá mẫn với Fenofibrate hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Suy thận nặng.
- Rối loạn chức năng gan hay bị bệnh túi mật .
- Trẻ em dưới 10 tuổi.
- Phụ nữ có thai và cho con bú.
- Có phản ứng dị ứng với ánh sáng khi điều trị với các fibrates hoặc với ketoprofen [các kháng viêm không steroid].
Tác dụng phụ Lipanthyl 145mg
- Cũng như đối với các thuốc fibrate khác, những trường hợp tổn thương cơ [đau cơ lan tỏa, nhạy đau, yếu cơ] cũng như các trường hợp ngoại lệ bị tiêu cơ, đôi khi nặng, đã được báo cáo. Thường thì sẽ khỏi sau khi ngưng thuốc.
- Một số tác dụng ngoại ý khác, thường ít gặp hơn và nhẹ hơn, cũng được báo cáo như rối loạn tiêu hóa dạng khó tiêu, tăng transaminase, phản ứng da như ban, ngứa, mề đay, nhạy cảm với ánh sáng hiếm khi được báo cáo. Trong một vài trường hợp, ngay cả sau rất nhiều tháng dùng thuốc không có tác dụng phụ nào cả, xảy ra nhạy cảm với ánh sáng ở da như phát ban, bóng nước, chàm ở những vùng da tiếp xúc với ánh nắng hay tia UV nhân tạo [đèn UV].
- Hiện chưa có nghiên cứu có kiểm soát ghi nhận các tác dụng ngoại ý khi dùng dài hạn và nhất là nguy cơ gây sỏi mật.
Thận trọng khi dùng thuốc Lipanthyl 145mg
Chú ý đề phòng:
Các tổn thương ở cơ, kể cả trường hợp hiếm gặp là tiêu cơ vân, được ghi nhận với fenofibrate. Các tổn thương này thường xảy ra hơn trong trường hợp bệnh nhân bị giảm albumin máu.
Khi bị tổn thương cơ sẽ gây đau cơ, nhạy đau ở cơ và/hoặc tăng đáng kể CPK có nguồn gốc cơ [trên 5 lần giá trị bình thường]: trong những trường hợp này, phải ngưng thuốc.
Ngoài ra, nguy cơ bị tổn thương cơ tăng lên nếu có phối hợp với thuốc khác thuộc nhóm fibrate hay thuốc ức chế men HMG Co-A reductase.
Thận trọng lúc dùng:
Nếu sau một thời gian sử dụng [3-6 tháng] mà lipid máu vẫn chưa giảm như mong muốn, nên xem xét đến một biện pháp bổ sung hay điều trị khác.
Tăng tạm thời transaminase được ghi nhận ở một số bệnh nhân, do đó:
Nên kiểm tra transaminase định kỳ mồi 3 tháng trong 12 tháng đầu điều trị.
Ngưng điều trị nếu ASAT và ALAT tăng trên 3 lần giá trị bình thường.
Trường hợp dùng phối hợp với thuốc chống đông dạng uống, nên tăng cường theo dõi INR và prothrombine.
Lúc có thai:
Không có dữ liệu tin cậy về tác dụng gây quái thai khi thử nghiệm trên động vật.
Trên lâm sàng, cho đến nay không có báo cáo nào về tác dụng gây dị dạng hay độc tính trên phôi thai. Tuy nhiên các số liệu chưa đủ để loại trừ hẳn mọi nguy cơ.
Không chỉ định các thuốc fibrate cho phụ nữ có thai, ngoại trừ trường hợp tăng triglyceride máu nhiều [trên 10g/l] mà không thể điều chỉnh được bằng chế độ ăn kiêng và những trường hợp có nguy cơ bị viêm tụy cấp.
Lúc nuôi con bú:
Do thiếu dữ liệu về việc fenofibrate có đi qua sữa mẹ hay không, nên tránh dùng thuốc này trong thời gian cho con bú mẹ.
Chưa có báo cáo nào liên quan đến hiện tượng quá liều. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Nếu nghi ngờ quá liều thì nên điều trị triệu chứng và tiến hành các biện pháp hỗ trợ khi cần. Fenofibrat không bị loại trừ khi thẩm tách lọc máu.
Nếu có điều gì nghi ngờ, bạn đừng do dự hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Để thuốc ngoài tầm tay trẻ em.
Lái xe
- Fenofibrate không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Thai kỳ
- Phụ nữ có thai: Không có đủ dữ liệu sử dụng fenofibrat cho phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên động vật không thấy tác dụng gây quái thai. Tuy nhiên, đã quan sát được dấu hiệu độc cho bào thai ở mức liều độc cho con vật mẹ. Mặc dù vậy, nguy cơ tiềm tàng ở người còn chưa rõ. Vì vậy, chỉ nên dùng LIPANTHYL NT 145mg trong thai kỳ khi đã đánh giá kỹ lưỡng về lợi ích/ nguy cơ.
- Phụ nữ cho con bú: Chưa có dữ liệu về sự bài tiết của fenofibrat và/ hoặc của các chất chuyển hoá của thuốc này qua sữa mẹ. Rủi ro đối với trẻ bú mẹ chưa được loại trừ. Vì vậy, không nên dùng LIPANTHYL NT 145mg, viên bao phim cho người mẹ trong thời kỳ cho con bú.
Tác dụng phụ
Như tất cả các hoạt chất khác, ở vài người, dược phẩm này có thể có tác dụng không mong muốn nặng hay nhẹ.
Rối loạn tiêu hoá
- Thường gặp: rối loạn tiêu hoá, dạ dày hoặc ruột [đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy và đầy hơi] mức độ trung bình.
- Ít gặp: viêm tụy
Rối loạn gan-mật
- Thường gặp: tăng vừa phải nồng độ transaminase-huyết thanh.
- Ít gặp: sỏi mật.
- Rất hiếm gặp: các ca viêm gan. Khi có các triệu chứng chỉ ra viêm gan [ví dụ: vàng da, ngứa], cần tiến hành các xét nghiệm để xác định và ngừng dùng fenofibrat nếu thấy cần thiết.
Rối loạn da và mô dưới da
- Ít gặp: phát ban, ngứa, mày đay hoặc có các phản ứng nhạy cảm với ánh sáng.
- Hiếm gặp: rụng tóc
- Rất hiếm gặp: có thể gặp da nhạy cảm với ánh sáng kèm ban đỏ, mọc mụn nước hoặc nổi cục ở phần da phơi nhiễm với ánh sáng mặt trời hoặc với ánh sáng tia cực tím nhân tạo [ví dụ: đèn cực tím], ngay cả sau nhiều tháng sử dụng không thấy biến chứng.
- Tần suất không rõ: phản ứng nghiêm trọng ở da [vd: hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc].
Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương
- Hiếm gặp: đau cơ lan tỏa, viêm cơ, co rút cơ, yếu cơ.
- Rất hiếm gặp: tiêu cơ vân.
Hệ tim mạch
- Ít gặp: nghẽn mạch do huyết khối [nghẽn mạch phổi, huyết khối tĩnh mạch sâu]*.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
- Hiếm gặp: giảm hemoglobin và bạch cầu.
Rối loạn hệ thần kinh
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
- Rất hiếm gặp: bệnh phổi kẽ.
Các xét nghiệm
- Ít gặp: tăng creatinin và urê trong huyết thanh.
* Trong nghiên cứu FIELD, một thử nghiệm ngẫu nhiên, có sử dụng giả dược và có kiểm soát được tiến hành trên 9795 bệnh nhân bị đái tháo đường type 2, sự gia tăng có ý nghĩa thống kê các trường hợp viêm tụy được quan sát ở bệnh nhân dùng fenofibrat so với bệnh nhân dùng giả dược [0.8% so với 0.5%; p = 0.031]. Trong một nghiên cứu tương tự, sự gia tăng có ý nghĩa thống kê ghi nhận tỉ lệ nghẽn mạch phổi [0.7% ở nhóm giả dược so với 1.1% ở nhóm sử dụng fenofibrate; p = 0.022] và sự gia tăng không có ý nghĩa thống kê về huyết khối tĩnh mạch sâu [giả dược: 1.0% [48/4900 bệnh nhân] so với fenofibrate 1.4% [67/4895 bệnh nhân]; p = 0.074].