Rotavin-m1 có tốt không

Vaccine ngừa tiêu chảy do rotavirus Rotavin – M1 là gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Vaccine ngừa tiêu chảy do rotavirus Rotavin – M1 (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Rotavirus Vaccine (Vaccine ngừa tiêu chảy do rotavirus)

Phân loại: Vaccines, Huyết thanh và Globulin miễn dịch.

Nhóm pháp lý: Vắc-xin/Sinh phẩm y tế

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J07BH01.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Rotavin – M1

Hãng sản xuất : Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và Sinh phẩm y tế

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Dung dịch uống 2ml/liều

Mỗi liều 2ml chứa không ít hơn 2.106 FFU (hoặc PFU) virus vắc-xin Rota, chủng G1P[8]. Sản phẩm có dạng dung dịch màu hồng được sản xuất trên dây chuyền công nghệ hiện đại, đạt các tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới về vắc-xin đường uống.

Thuốc tham khảo:

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Vắc-xin Rotavin M1 được chỉ định để gây miễn dịch chủ động phòng bệnh viêm dạ dày ruột cấp do virus Rota.

Đối tượng thích hợp uống liều 1 là trẻ từ 6 tuần đến 12 tuần tuổi. Nên cho trẻ hoàn thành uống vắc-xin Rotavin M1 trước 6 tháng tuổi để phòng bệnh tốt nhất.

Tham khảo ý kiến bác sỹ trong các trường hợp khác.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Chỉ dùng đường uống, không dùng đường tiêm.

Quy trình cho uống vắc-xin Rotavin M1:

Liều dùng:

Liều uống: 2ml/liều

Lịch uống: Phác đồ phòng ngừa gồm 2 liều:

Liều đầu tiên cho trẻ từ 6 tuần đến 12 tuần tuổi

Liều thứ hai uống sau liều 1 từ 1-2 tháng

Nếu cho trẻ hoàn thành uống vắc-xin Rotavin M1 trước 6 tháng tuổi.

4.3. Chống chỉ định:

Không dùng Rotavin M1 cho trẻ quá mẫn sau khi uống liều vắc-xin đầu tiền hoặc quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của vắc-xin.

Không sử dụng vắc-xin Rotavin M1 nếu trẻ có bệnh lý nặng, cấp tính, có sốt cao, trẻ đang bị tiêu chảy hoặc nôn.

4.4 Thận trọng:

Cần thận trọng đối với những trường hợp có tiền sử dị ứng, co giật.

Không nên cho uống vắc-xin trong trường hợp đang sốt hay đang trong quá trình điều trị có ảnh hưởng đến hệ miễn dịch (như dùng thuốc, truyền máu hay các chế phẩm từ màu). Chỉ cho trẻ uống vắc-xin khi đã hết sốt ít nhất 3 ngày và sau khi kết thúc điều trị ảnh hưởng đến hệ miễn dịch tối thiểu là 4 tuần.

Nếu trẻ trớ ngay sau khi uống vắc-xin thì nên uống liều thay thế ngay, không nên cho trẻ bú mẹ trước và sau khi uống vắc-xin 30 phút.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B2

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Đây là vắc-xin dùng cho trẻ em và không có chỉ định dùng cho người lớn. Chưa có nghiên cứu đầy đủ, có đối chứng ở phụ nữ hoặc động vật.

Thời kỳ cho con bú:

Đây là vắc-xin dùng cho trẻ em và không có chỉ định dùng cho người lớn, không có thông tin về tính an toàn của vắc-xin khi sử dụng trong thời kỳ cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Kết quả thử nghiệm lâm sàng tại 2 địa điểm nghiên cứu tại Việt Nam (Phú thọ và Thái Bình) với gần 1000 trẻ từ 6 đến 12 tuần tuổi cho thấy:

Các triệu chứng có gặp ở trẻ sau khi uống vắc-xin là: nôn, sốt, tiêu chảy, đau bụng, ho, quấy khóc…nhưng rất ít và không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa nhóm trẻ uống vắc-xin và nhóm trẻ uống giả dược.

Có một số trường hợp bị tiêu chảy nhưng chưa có bằng chứng nào chứng minh có liên quan đến vắc-xin Rotavin M1

Không có trường hợp nào bị phản ứng nghiêm trọng.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Có thể sử dụng vắc-xin Rotavin M1 cùng lúc với các vắc-xin khác như: vắc-xin phối hợp 6 trong1; 5 trong 1; vắc-xin bại liệt (IPV, OPV); vắc-xin viêm gan B, vắc-xin Hib…mà không ảnh hưởng đến độ an toàn và hiệu lực của các vắc-xin này.

4.9 Quá liều và xử trí:

Hiện chưa có trường hợp quá liều nào được ghi nhận

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Vắc-xin Rotavin M1 là một vắc-xin virus sống, giảm độc lực, uống được sản xuất trên tế bào Vero.

Cơ chế tác dụng: vắc-xin Rotavin M1 chứa virus rota sống, giảm độc lực, chủng G1P[8] là một chủng gây bệnh phổ biến nhất tại Việt Nam cũng như trên thế giới. Virus vắc-xin có thể nhân lên ở ruột người và tạo đáp ứng miễn dịch cho cơ thế.

Tính đáp ứng miễn dịch:

Kết quả thử nghiệm lâm sàng cho thấy vắc xin Rotavin-M1 (2×106 FFU/liều, uống 2 liều cách nhau 2 tháng) tạo đáp ứng miễn dịch cao nhất.

*Kháng thể IgA:

Tỷ lệ chung chuyển đổi kháng thể IgA ở nhóm uống vắc xin là 80,6% (76,6% ở Phú Thọ và 84,7% ở Thái Bình). Trong khi đó, ở nhóm uống giả dược, tỷ lệ này là 13,9% (11,1% và 16,3% tương ứng ở Phú Thọ và Thái Bình), tương ứng với trẻ nhiễm virus tự nhiên.

Sau 1 năm, tỷ lệ chuyển đổi kháng thể ở nhóm uống vắc xin là 73% ở Thái Bình và 76,5% ở Phú Thọ và có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa nhóm uống vắc xin và nhóm uống giả dược (p<0,00001).

* Kháng thể IgG:

Tỷ lệ trẻ có đáp ứng kháng thể IgG sau khi uống vắc xin đạt từ 72,8 – 85,3%. Hiệu giá kháng thể trung bình nhân IgG (IgG-GMT) tăng 1,4 lần so với trước khi uống vắc xin ở cả 2 địa điểm nghiên cứu.

Sau 1 năm uống, IgG-GMT của nhóm giả dược giảm 7 lần trong khi IgG-GMT của nhóm uống vắc xin không thay đổi.

Kết quả thử nghiệm lâm sàng cũng chứng minh hiệu quả phòng bệnh của vắc xin Rotavin-M1 tương đương với vắc xin đối chứng Rotarix (Bỉ) hiện đang lưu hành tại Việt Nam.

Cơ chế tác dụng:

Hệ miễn dịch nhận diện vaccine là vật lạ nên hủy diệt chúng và “ghi nhớ” chúng. Về sau, khi tác nhân gây bệnh thực thụ xâm nhập cơ thể, hệ miễn dịch đã ở tư thế sẵn sàng để tấn công tác nhân gây bệnh nhanh chóng hơn và hữu hiệu hơn (bằng cách huy động nhiều thành phần của hệ miễn dịch, đặc biệt là đánh thức các tế bào lympho B). Đây chính là các ưu điểm của đáp ứng miễn dịch đặc hiệu.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Việc đánh giá của các nghiên cứu dược động học không đòi hỏi cho các vắc-xin.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com