Hướng dẫn thực hiện quyết định 2429 năm 2024
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 316/QĐ-TTg ngày 27 tháng 02 năm 2016 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt Đề án tăng cường năng lực hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm y học giai đoạn 2016 - 2025; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục quản lý khám, chữa bệnh, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học” tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Điều 2. Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học được sử dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở y tế có thực hiện xét nghiệm phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh (gọi chung là phòng xét nghiệm) để tự đánh giá, công khai mức chất lượng của phòng xét nghiệm của đơn vị và để cơ quan nhà nước có thẩm quyền đánh giá, giám sát, công bố mức chất lượng phòng xét nghiệm, áp dụng thí điểm trong năm 2017-2018. Điều 3. Giao Cục Quản lý Khám, chữa bệnh làm đầu mối phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức thực hiện việc kiểm tra, giám sát, đánh giá, công bố mức chất lượng phòng xét nghiệm làm căn cứ cho việc liên thông công nhận kết quả xét nghiệm. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh, Chánh Thanh tra Bộ, các Cục trưởng, Vụ trưởng, Giám đốc các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng Y tế các Bộ, ngành, Giám đốc các trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. Nơi nhận: - Như Điều 5; - Phó Thủ tướng CP Vũ Đức Đam (để b/c); - VPCP (để b/c); - Bộ trưởng (để b/c); - Các đ/c Thứ trưởng (để chỉ đạo); - Cổng TTĐT BYT, Trang TTĐT Cục QLKCB; - Lưu: VT, KCB. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Viết Tiến TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ MỨC CHẤT LƯỢNG PHÒNG XÉT NGHIỆM Y HỌC (Ban hành kèm theo Quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày12 tháng 6 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc Ban hành Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học) MỤC LỤC DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT PHẦN I. HƯỚNG DẪN CHUNG PHẦN II. TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ
CHƯƠNG I. TỔ CHỨC VÀ QUẢN LÝ PHÒNG XÉT NGHIỆM CHƯƠNG II. QUẢN LÝ TÀI LIỆU VÀ HỒ SƠ CHƯƠNG III: QUẢN LÝ NHÂN SỰ CHƯƠNG IV. CUNG CẤP DỊCH VỤ VÀ QUẢN LÝ KHÁCH HÀNG CHƯƠNG V. QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ CHƯƠNG VI. ĐÁNH GIÁ NỘI BỘ CHƯƠNG VII. QUẢN LÝ MUA SẮM, TRANG THIẾT BỊ, VẬT TƯ, HÓA CHẤT VÀ SINH PHẨM CHƯƠNG VIII: QUẢN LÝ QUÁ TRÌNH XÉT NGHIỆM CHƯƠNG IX. QUẢN LÝ THÔNG TIN CHƯƠNG X. XÁC ĐỊNH SỰ KHÔNG PHÙ HỢP, HÀNH ĐỘNG KHẮC PHỤC VÀ HÀNH ĐỘNG PHÒNG NGỪA CHƯƠNG XI. CẢI TIẾN LIÊN TỤC CHƯƠNG XII. CƠ SỞ VẬT CHẤT VÀ AN TOÀN
DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT STT Chữ viết tắt Giải thích 1. ATSH An toàn sinh học 2. BYT Bộ Y tế 3. CLSI Viện tiêu chuẩn lâm sàng và XN Hoa Kỳ (Clinical and Laboratory Standards Institute). 4. EQA Chương trình ngoại kiểm (External Quality Assessment) 5. HĐKP Hành động khắc phục 6. HĐPN Hành động phòng ngừa 7. ISO Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa (International Organization for Standardization) 8. PXN Phòng xét nghiệm 9. QLCL Quản lý chất lượng 10. QTQL Quy trình quản lý 11. QTXN Quy trình xét nghiệm 12. SKPH Sự không phù hợp 13. SI Hệ đo lường quốc tế (Systeme International) 14. TTB Trang thiết bị 15. VTTH Vật tư tiêu hao 16. XN Xét nghiệm PHẦN I. HƯỚNG DẪN CHUNG 1. Mục tiêu 1.1. Mục tiêu chung - Tiêu chí này được sử dụng để đánh giá mức chất lượng của các phòng xét nghiệm y học (viết tắt là phòng xét nghiệm), là công cụ để phòng xét nghiệm (PXN) đánh giá việc tuân thủ theo các quy định hiện hành về quản lýchất lượng (QLCL) và thực hiện các hoạt động duy trì và cải tiến liên tục chất lượng PXN. - Từng bước nâng cao chất lượng xét nghiệm y học để bảo đảm kết quả xét nghiệm chính xác, kịp thời, chuẩn hóa, làm cơ sở cho việc liên thông, công nhận kết quả xét nghiệm, giảm phiền hà, chi phí cho người bệnh, tiết kiệm nguồn lực của xã hội, đồng thời hội nhập mạng lưới kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm trong khu vực và thế giới. 1.2. Mục tiêu cụ thể: - Cung cấp công cụ đánh giá thực trạng chất lượng PXN y học tại các cơ sở y tế; - Phân loại mức chất lượng phòng xét nghiệm; - Làm căn cứ bảo đảm sự tin cậy và liên thông kết quả giữa các phòng xét nghiệm; - Giúp các PXN xác định thực trạng công tác QLCL xét nghiệm và xác định các công việc ưu tiên để cải tiến chất lượng; - Cung cấp dữ liệu, căn cứ khoa học cho đầu tư, nâng cấp, phát triển phòng xét nghiệm. 2. Phạm vi áp dụng - Tiêu chí này được sử dụng để các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở y tế có thực hiện xét nghiệm phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi chung là phòng xét nghiệm) tự đánh giá, công khai mức chất lượng xét nghiệm của đơn vị mình và để cơ quan nhà nước có thẩm quyền đánh giá, giám sát, công bố mức chất lượng xét nghiệm của phòng xét nghiệm. - Cán bộ, nhân viên tham gia quản lý hoạt động xét nghiệm tại Bộ Y tế, các Sở Y tế, y tế các bộ, ngành, bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện xét nghiệm. - Cán bộ, nhân viên có trách nhiệm thực hiện công tác đánh giá, giám sát và hỗ trợ kỹ thuật QLCL PXN. - Cán bộ, nhân viên công tác tại PXN hóa sinh, huyết học, vi sinh và các phòng xét nghiệm khác làm việc với mẫu bệnh phẩm từ người. 3. Giải thích từ ngữ được sử dụng trong Tiêu chí
đ. Hệ thống quản lý chất lượng là hệ thống quản lý được sử dụng để định hướng và kiểm soát của cơ quan, tổ chức về mặt chất lượng.
4. Phương pháp đánh giá - Xem xét hệ thống tài liệu, hồ sơ, cách thức sắp xếp và tổ chức hoạt động PXN, bao gồm sổ tay chất lượng, các quy trình thực hành chuẩn, các loại sổ tay khác, hồ sơ nhân sự, nội kiểm, ngoại kiểm, đánh giá nội bộ, trang thiết bị, hóa chất. - Quan sát các hoạt động của PXN, đánh giá việc tuân thủ đúng các quy trình trước, trong và sau xét nghiệm - Đánh giá việc xử lý mẫu xét nghiệm từ khi PXN nhận mẫu đến khi trả kết quả cho khách hàng. - Sử dụng các câu hỏi mở trong phỏng vấn, trao đổi và thảo luận với các cán bộ, nhân viên PXN và các bộ phận liên quan, bao gồm cả bác sĩ lâm sàng. 5. Căn cứ xây dựng tiêu chí - Nghị định số 103/NĐ-CP ngày 01/07/2016 của Thủ tướng Chính Phủ, Quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm - Quyết định số 316/QĐ-TTg, ngày 27/02/2016 của Thủ tướng Chính Phủ về Phê duyệt Đề án Tăng cường năng lực hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm Y học giai đoạn 2016 - 2025 - Thông tư số 01/2013/TT-BYT ngày 11/01/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Hướng dẫn bảo đảm chất lượng xét nghiệm đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. - Bảng kiểm Thông tư số 01/TT-BYT ngày 11/01/2013; Bảng kiểm SLIPTA của Tổ chức Y tếthế giới/CDC; Tiêu chuẩn TCVN ISO 15189:2014, các quy định và văn bản liên quan khác. - Thông tư số 43/2011/TT-BYT ngày 05/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm truyền nhiễm. - Thông tư số 19/2013/TT-BYT ngày 12/07/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc Hướng dẫn thực hiện Quản lý chất lượng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh tại Bệnh viện. - Thông tư liên tịch số 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT ngày 31/12/2015 quy định về Quản lý chất thải y tế. - Quyết định số 5530/QĐ-BYT ngày 25/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc Ban hành Hướng dẫn xây dựng quy trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lượng xét nghiệm. - Quyết định số 6858/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 18/11/2016 về việc ban hành Bộ tiêu chí chất lượng bệnh viện. 6. Cấu trúc Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm Tiêu chí đánh giá mức chất lượng PXN bao gồm 3 phần:
Có 12 chương, 169 tiêu chí và các tiểu mục kèm theo, gồm các tiêu chí về quản lý và kỹ thuật. Đây là các yêu cầu thiết yếu của hệ thống QLCL, dựa vào các yêu cầu này cán bộ, nhân viên PXN cũng có thể lập kế hoạch và tiến hành các hoạt động cải tiến liên tục chất lượng PXN
7. Cách tính điểm Mỗi tiêu chí có một thang điểm nhất định căn cứ vào tầm quan trọng của nội dung này trong hệ thống QLCL. - Tổng số điểm tối đa của Tiêu chí là 268. - Có 4 phương án trả lời cho các tiêu chí là: + “Đạt” (viết tắt là: Đ); + “Đạt một phần” (viết tắt là: đạt MP); + “Không đạt” (viết tắt là: K) + Hoặc “không áp dụng” (viết tắt là: KAD). - Nếu đánh giá là “đạt” thì nhận được giá trị điểm tối đa tiêu chí đó; - Nếu đánh giá là “không đạt” thì nhận được 0 điểm; - Nếu đánh giá là “đạt một phần” thì nhận được ½ số điểm của tiêu chí. (Khi đánh giá là “đạt một phần” thì PXN phải đạt được ít nhất 50% số lượng các tiểu mục của tiêu chí đó. Nếu đạt dưới 50% số lượng các tiểu mục thì điểm của tiêu chí đó được tính là “0”). Các lưu ý: - Câu trả lời là “đạt một phần” chỉ được áp dụng đối với các tiêu chí có các tiểu mục liệt kê cụ thể ngay sau đó. - Đánh dấu (v) để chọn phương án trả lời cho mỗi tiêu chí và ghi điểm vào cột “Điểm đánh giá” - Khi câu trả lời là: “không đạt” hoặc “đạt một phần” hay “không áp dụng” thì yêu cầu giải thích rõ lý do và ghi vào cột nhận xét để giúp cho PXN biết được nội dung cần thiết phải thực hiện cải tiến sau khi đánh giá. Số tiêu chí và số điểm: STT Nội dung Số tiêu chí Điểm tối đa 1. Chương I. Tổ chức và Quản trị PXN 15 23 2. Chương II. Tài liệu và hồ sơ 8 10 3. Chương III. Quản lý nhân sự 17 21 4. Chương IV. Dịch vụ và Quản lý khách hàng 10 13 5. Chương V. Quản lý trang thiết bị 19 30 6. Chương VI. Đánh giá nội bộ 9 13 7. Chương VII. Quản lý mua sắm vật tư, hóa chất và sinh phẩm 17 23 8. Chương VIII. Quản lý quá trình xét nghiệm 27 57 9. Chương IX: Quản lý thông tin 6 11 10. Chương X. Xác định sự KPH, hành động KPPN 6 14 11. Chương XI. Cải tiến liên tục 8 21 12. Chương XII. Cơ sở vật chất và an toàn 27 32 169 268 8. Nguyên tắc xếp loại mức chất lượng - Chất lượng PXN được chia thành các mức: chưa xếp mức, mức 1, mức 2, mức 3, mức 4, mức 5 căn cứ theo số điểm và tỷlệ % so với điểm tối đa PXN đạt được sau khi đánh giá. - Số điểm PXN đạt được là tổng số điểm của các tiêu chí áp dụng. - Tỷ lệ % số điểm PXN đạt được \= Tổng số điểm PXN đạt được x 100% Số điểm tối đa - Tương ứng với mỗi mức chất lượng PXN cần phải đạt được điểm tối đa trong 1 số tiêu chí đã định (tiêu chí có đánh dấu *). - Các mức chất lượng phòng xét nghiệm: Chưa xếp mức Mức 1 Mức 2 Mức 3 Mức 4 Mức 5 <20% điểm tối đa hoặc chưa đạt đủ các tiêu chí bắt buộc trong bảng kiểm có đánh dấu (*) 20% - <35% điểm tối đa và đạt được toàn bộ các tiêu chí bắt buộc trong bảng kiểm có đánh dấu (*) 35% - <65% điểm tối đa và đạt được toàn bộ các tiêu chí bắt buộc trong bảng kiểm có đánh dấu (*) 65% - <85% điểm tối đa và đạt được toàn bộ các tiêu chí bắt buộc cho mức chất lượng 3 trong bảng kiểm (***) 85% - <95% điểm tối đa và đạt được toàn bộ các tiêu chí bắt buộc cho mức chất lượng 3 trong bảng kiểm (***) ≥ 95% điểm tối đa và đạt được toàn bộ các tiêu chí bắt buộc cho mức chất lượng 3 trong bảng kiểm (***) Tùy thuộc vào tình huống cụ thể, đoàn đánh giá xem xét cân nhắc, kiến nghị phù hợp. Cần khắc phục và báo cáo với Bộ Y tế, Sở Y tế, cơ quan quản lý trong vòng 06 tháng. Cần khắc phục và báo cáo với Bộ Y tế, Sở Y tế, cơ quan quản lý trong vòng 03 tháng. Tiếp tục thực hiện xét nghiệm và khắc phục những điểm tồn tại Tiếp tục thực hiện xét nghiệm và khắc phục những điểm tồn tại PXN khắc phục những điểm tồn tại, được khuyến khích tiến tới ISO 15189 PHẦN II. TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ
1. Thông tin chung: Tên đơn vị được đánh giá: Địa chỉ: Họ và tên Giám đốc đơn vị: Ngày đánh giá: Tên Khoa/Phòng xét nghiệm: Trưởng (phụ trách) PXN: Số điện thoại: Email: Cấp độ phòng xét nghiệm (đánh dấu vào cấp độ phù hợp) □ Quốc gia □ Tỉnh □ Vùng □ Huyện □ Xã Tính chất của PXN □ Nhà nước □ Tư nhân □ Khác Kết quả đánh giá trước đây Ngày đánh giá gần nhất: Cơ quan đánh giá: □ Chưa đánh giá bao giờ □ Mức chất lượng các xét nghiệm đạt 2. Danh sách đoàn đánh giá STT Họ và tên người của đơn vị làm việc với đoàn đánh giá Họ và tên người tham gia đoàn đánh giá 1. 2. 3. 4. 5. … 3. Danh mục kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện: Phòng xét nghiệm /Bộ phận XN Danh mục kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện Kỹ thuật xét nghiệm có thực hiện nội kiểm Kỹ thuật xét nghiệm có thực hiện ngoại kiểm hay so sánh liên phòng Số lượng xét nghiệm trung bình/năm 4. Nhân lực phòng xét nghiệm Trình độ Số lượng Bác sĩ Dược sĩ Cử nhân - Cử nhân xét nghiệm - Cử nhân công nghệ sinh học - Cử nhân sinh học - Kỹ sư hóa học Kỹ thuật viên xét nghiệm Điều dưỡng Khác, ghi rõ: Tổng số 5. Danh mục trang thiết bị của phòng xét nghiệm STT Tên thiết bị Loại Model thiết bị Số lượng Năm sản xuất Năm bắt đầu sử dụng Nguồn (ngân sách, xã hội hóa,..) Tình trạng sử dụng (tốt, hỏng...)
CHƯƠNG I. TỔ CHỨC VÀ QUẢN LÝ PHÒNG XÉT NGHIỆM NỘI DUNG Đạt Đạt MP K KAD Điểm Điểm đánh giá Nhận xét Cơ sở pháp lý 1.1. PXN có quyết định thành lập (PXN có giấy phép hoạt động cấp bởi cơ quan có thẩm quyền) 2 (*) 1.2. Có sơ đồ tổ chức thể hiện mối liên quan giữa PXN và các phòng ban liên quan trong cơ sở y tế 1 1.3. PXN có sơ đồ tổ chức thể hiện được mối quan hệ giữa các vị trí và mối quan hệ qua lại giữa các nhóm chuyên môn tại phòng xét nghiệm 1 Xây dựng mục tiêu & kế hoạch chất lượng 1.4. PXN có xây dựng mục tiêu chất lượng nhất quán với chính sách chất lượng 1 1.5. PXN có lập kế hoạch chất lượng định kỳ hằng năm để đạt các mục tiêu chất lượng 1 1.6. PXN có thực hiện kế hoạch chất lượng mà PXN đã xây dựng 2 1.7. PXN có xây dựng các chỉsố chất lượng thuộc cả 3 giai đoạn của quá trình XN, phù hợp với mục tiêu chất lượng mà PXN đề ra 1 Xây dựng sổ tay chất lượng phòng xét nghiệm 1.8. Sổ tay chất lượng có bao gồm các nội dung sau: 5
1.9. Có bằng chứng về việc phổ biến/tập huấn về sổ tay chất lượng cho tất cả nhân viên PXN và những người liên quan. 1 Tổ chức thực hiện 1.10. PXN có văn bản phân công công việc cho từng nhân viên 1 Họp rà soát, xem xét của lãnh đạo đơn vị chủ quản 1.11. PXN có tổ chức họp xem xét hệ thống QLCL do lãnh đạo hoặc người đượcủy quyền chủ trì ít nhất 1 lần/năm. 1 1.12. Nội dung họp có bao gồm: 2
Kết quả họp rà soát, xem xét của lãnh đạo 1.13. PXN có lưu lại biên bản cuộc họp xem xét với lãnh đạo đơn vị, bao gồm các phát hiện và hành động phát sinh từ cuộc họp xem xét của lãnh đạo. 1 1.14. Các công việc phát sinh từ cuộc họp xem xét của lãnh đạo có được thực hiện theo kế hoạch đề ra 2 1.15. Việc thực hiện các công việc đề ra trong cuộc họp xem xét với lãnh đạo có được trao đổi và chia sẻ với lãnh đạo cơ quan chủ quản, nhân viên có liên quan. 1 Tổng điểm Chương I 23 CHƯƠNG II. QUẢN LÝ TÀI LIỆU VÀ HỒ SƠ NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt Đạt MP K KAD Điểm Điểm đánh giá Nhận xét Kiểm soát tài liệu 2.1. PXN có quy trình kiểm soát tài liệu bên ngoài và nội bộ gồm cả hướng dẫn biên soạn quy trình thực hành chuẩn, hướng dẫn rút gọn, các biểu mẫu 2 2.2. Tất cả các tài liệu được PXN xây dựng bao gồm các yếu tố nhận dạng sau: 1
2.3. Tất cả các tài liệu được bảo quản hợp lý dễ dàng truy cập 1 2.4. PXN thực hiện kiểm soát tài liệu chặt chẽ bao gồm: 2 ***
2.5. Các quy trình rút gọn/hướng dẫn có được kiểm soát 1 Kiểm soát hồ sơ 2.6. PXN có quy trình và thực hiện nhận biết, thu thập, đánh số, truy cập, lưu trữ, bảo quản, chỉnh sửa và hủy hồ sơ an toàn 1 2.7. PXN có quy định thời gian lưu đối với từng loại hồ sơ và phù hợp với các quy định quốc gia hoặc các quy định có liên quan 1 2.8. PXN có nơi lưu hồ sơ phù hợp (hồ sơ bản giấy hoặc bản mềm/bản điện tử), bảo đảm hồ sơ không bị hư hại, thất lạc hoặc truy cập trái phép 1 Tổng điểm Chương II 10 CHƯƠNG III: QUẢN LÝ NHÂN SỰ NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt Đạt MP K KAD Điểm Điểm đánh giá Nhận xét 3.1. PXN xây dựng yêu cầu về trình độ chuyên môn, bằng cấp, đào tạo, kinh nghiệm và các kỹ năng cần thiết cho từng vị trí trong PXN 1 3.2. PXN có xây dựng bản mô tả công việc bao gồm trách nhiệm, quyền hạn và nhiệm vụ cho tất cả nhân viên 1 3.3. Nhân viên PXN được đào tạo phù hợp để đảm nhận các công việc được giao 1 3.4. PXN có quy trình quản lý nhân sự và lưu hồ sơ nhân sự 1 3.5. Người được phép ký duyệt kết quả có đủ năng lực theo quy định 2 * 3.6. Trưởng PXN có quyết định bổ nhiệm bằng văn bản 1 3.7. PXN có phân công/bổ nhiệm nhân viên QLCL và quản lý kỹ thuật với chức năng, nhiệm vụ rõ ràng 1 3.8. PXN có đào tạo định hướng/giới thiệu cho nhân viên mới và nội dung giới thiệu bao gồm: 2
3.9. PXN có đánh giá nhân viên mới sau tập huấn/ đào tạo 1 3.10. PXN có kế hoạch và thực hiện giám sát nhân viên mới sau khi được phân công nhiệm vụ trong khoảng thời gian tối thiểu 1 năm 1 3.11. PXN có thực hiện chương trình tập huấn bắt buộc cho nhân viên, bao gồm những nội dung sau: 2
3.12. PXN có quy trình đánh giá năng lực nhân viên 1 3.13. PXN thực hiện đánh giá năng lực nhân viên định kỳ hằng năm 1 *** 3.14. PXN có đánh giá kết quả công tác của nhân viên theo định kỳ 1 3.15. PXN có xây dựng kế hoạch đào tạo liên tục cho từng nhân viên 1 3.16. Nhân viên PXN có tham gia vào các chương trình đào tạo liên tục theo quy định 1 3.17. PXN có lưu hồ sơ nhân sự của tất cả nhân viên, bao gồm những nội dung sau 2
Tổng điểm Chương 3 21 CHƯƠNG IV. CUNG CẤP DỊCH VỤ VÀ QUẢN LÝ KHÁCH HÀNG NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt Đạt MP K KAD Điểm Điểm đánh giá Nhận xét 4.1. PXN có quy trình khảo sát sự hài lòng khách hàng 1 4.2. PXN có quy trình quản lý khiếu nại hoặc phản hồi của khách hàng, các bên liên quan và nhân viên 1 *** 4.3. PXN có công cụ đánh giá định kỳ mức độ hài lòng khách hàng 1 4.4. PXN có hồ sơ khảo sát ý kiến khách hàng 1 4.5. PXN có đánh giá thỏa thuận sử dụng dịch vụ với PXN chuyển gửi như xem xét khả năng cung ứng dịch vụ có đáp ứng các yêu cầu chất lượng. 1 4.6. PXN có hồ sơ xem xét và giải quyết các khiếu nại/ phản hồi khách hàng 1 4.7. PXN có lưu hồ sơ khiếu nại và HĐKP 1 Thông tin cho khách hàng và người sử dụng 4.8. Sổ tay dịch vụ khách hàng/ Sổ tay lấy mẫu được ban hành và phân phối cho các khoa có liên quan 2 * 4.9. Bản sao sổ tay dịch vụ khách hàng/ Sổ tay lấy mẫu sẵn để nhân viên PXN tiếp cận được dễ dàng 1 4.10. PXN có sẵn các thông tin cần thiết cho khách hàng, bao gồm: 3
Tổng điểm Chương IV 13 CHƯƠNG V. QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt Đạt MP K KAD Điểm Diểm đánh giá Nhận xét 1.1. PXN có quy trình quản lý TTB 1 1.2. PXN được trang bị đủ thiết bị phù hợp với yêu cầu công việc, danh mục kỹ thuật 2 * 1.3. PXN có kiểm tra TTB mới nhận về và bảo đảm TTB hoạt động tốt trước khi đưa vào sử dụng 1 1.4. Có hướng dẫn sử dụng TTB bằng tiếng Việt 1 1.5. Hướng dẫn sử dụng từng TTB được đặt tại nơi dễ tiếp cận, sử dụng 1 1.6. Toàn bộ TTB PXN được dán nhãn nhận biết duy nhất 1 1.7. Nhân viên được giao vận hành TTB được đào tạo phù hợp 2 1.8. PXN có danh sách và thông tin liên hệ của đơn vị cung cấp và bảo hành TTB 1 1.9. PXN có sổ nhật ký sử dụng cho từng TTB 1 1.10. Trong QTQL TTB đề cập đến nội dung xử lý tránh lây nhiễm chéo và hư hỏng khi vận chuyển, bảo quản và sử dụng TTB 1 1.11. PXN có kế hoạch và thực hiện kiểm định/ hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật/ của nhà sản xuất đối với các TTB có thể gây ảnh hưởng tới kết quả xét nghiệm 3 *** 1.12. PXN có thực hiện bảo trì, bảo dưỡng TTB theo hướng dẫn của nhà sản xuất 3 * 1.13. PXN có thực hiện khử nhiễm TTB trước khi sửa chữa, thanh lý 1 1.14. Các TTB hỏng/hoặc chờ thanh lý được dán nhãn nhận biết/phân biệt với TTB khác 1 1.15. QTQLTTB đề cập tới các sự cố nghiêm trọng và tai nạn liên quan tới việc sử dụng TTB được thông báo tới nhà sản xuất hoặc phân phối, cơ quan quản lý có thẩm quyền và có lưu hồ sơ 1 1.16. PXN kiểm tra và ghi lại tình trạng TTB mới đưa vào sử dụng hoặc sau sửa chữa 1 1.17. PXN có quy trình dự phòng trong trường hợp hư hỏng TTB 2 1.18. PXN cung cấp dịch vụ xét nghiệm liên tục, không bị gián đoạn do hư hỏng TTB trong suốt năm vừa qua (hoặc từ lần đánh giá gần nhất) 3 1.19. PXN có lưu giữ đầy đủ hồ sơ liên quan tới thiết bị, bao gồm: 3
ị) Các hồ sơ kiểm định/ hiệu chuẩn, bảo trì, bão dưỡng, hồ sơ lý lịch máy;
Tổng điểm Chương V 30 CHƯƠNG VI. ĐÁNH GIÁ NỘI BỘ NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt Đạt MP K KAD Điểm Điểm đánh giá Nhận xét 6.1. PXN có quy trình và kế hoạch đánh giá nội bộ. 1 6.2. Chương trình đánh giá xác định tiêu chí, phạm vi, tần suất và phương pháp thực hiện 2 6.3. PXN tiến hành đánh giá nội bộ theo kế hoạch đề ra 2 6.4. Đánh giá nội bộ được thực hiện do nhân viên đã được đào tạo về QLCL và bảo đảm khách quan nhân viên không tham gia đánh giá các hoạt động mà họ đang thực hiện 1 6.5. Đánh giá nội bộ xem xét và đánh giá tất cả các hoạt động của hệ thống QLCL 2 *** 6.6. PXN có lưu hồ sơ kết quả đánh giá nội bộ 1 6.7. Kết quả đánh giá nội được báo cáo với trưởng/phụ trách PXN/lãnh đạo cơ sở y tế 1 6.8. Khuyến cáo về HĐKP và HĐPN được nêu ra dựa trên kết quả đánh giá nội bộ 1 6.9. Kế hoạch thực hiện HĐKP và HĐPN được thực hiện theo thời gian đề ra và được lưu hồ sơ 2 Tổng điểm Chương VI 13 CHƯƠNG VII. QUẢN LÝ MUA SẮM, TRANG THIẾT BỊ, VẬT TƯ, HÓA CHẤT VÀ SINH PHẨM NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt Đạt MP K KAD Điểm Điểm đánh giá Nhận xét 7.1. PXN có áp dụng quy trình lựa chọn mua sắm TTB, vật tư, hóa chất và sinh phẩm 1 7.2. PXN có kế hoạch nhu cầu TTB, vật tư, hóa chất và sinh phẩm hàng năm 1 7.3. PXN có tham gia vào quá trình xây dựng nhu cầu, lựa chọn nhà thầu, nghiệm thu TTB, vật tư, hóa chất và sinh phẩm 2 * 7.4. PXN có cập nhật danh sách các nhà cung ứng TTB, vật tư, hóa chất và sinh phẩm đã được duyệt 1 7.5. PXN có đánh giá chất lượng của nhà cung ứng 1 7.6. PXN có quy trình tiếp nhận, bảo quản, kiểm tra và lưu kho sinh phẩm và vật tư 1 7.7. Khu vực lưu trữ, bảo quản hóa chất, sinh phẩm và vật tư tiêu hao có đủ không gian và đảm bảo các yêu cầu sau: 3
7.8. Nếu PXN không thực hiện lưu trữ hóa chất, sinh phẩm và vật tư tại PXN, thì PXN có thực hiện kiểm tra không gian và điều kiện nơi bảo quản 1 7.9. Đối với mỗi loại kít xét nghiệm hoặc lô hóa chất sinh, phẩm mới nhận, PXN đánh giá chất lượng trước khi sử dụng 1 7.10. Các hóa chất, sinh phẩm, vật tư hết hạn hoặc không đạt chất lượng được dán nhãn cảnh báo và lưu trữ riêng 1 7.11. Hóa chất, sinh phẩm độc hại được lưu trữ đúng quy định 1 7.12. PXN có các hướng dẫn sử dụng hóa chất, sinh phẩm và vật tư tiêu hao, bao gồm các hướng dẫn của nhà sản xuất, các nguyên tắc và xử lý an toàn 1 7.13. PXN thực hiện Quy tắc FEFO ("First Expire/First Out", nghĩa là vật tư hóa chất và sinh phẩm hết hạn sử dụng trước phải được dùng trước) 1 7.14. PXN có lưu các hồ sơ liên quan đến vật tư, hóa chất và sinh phẩm: 2
7.15. Với những hóa chất, sinh phẩm/ môi trường do PXN tự chuẩn bị, ngoài các thông tin trên, PXN lưu giữ thông tin người chuẩn bị và hạn sử dụng nồng độ (nếu có). 1 7.16. Xử lý đúng quy định các hóa chất, sinh phẩm, vật tư hết hạn hoặc không đạt tiêu chuẩn 1 7.17. Trong năm vừa qua hoặc từ lần đánh giá gần nhất, PXN không bị gián đoạn dịch vụ XN do nguyên nhân liên quan đến hóa chất, sinh phẩm vật tư 3 *** Tổng điểm Chương VII 23 CHƯƠNG VIII: QUẢN LÝ QUÁ TRÌNH XÉT NGHIỆM NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt Đạt MP K KAD Điểm Điểm đánh giá Nhận xét Giai đoạn Trước xét nghiệm 8.1. Các mẫu XN được gửi cùng phiếu yêu cầu XN 2 8.2. Phiếu yêu cầu xét nghiệm có đầy đủ các thông tin sau không 3
8.3. PXN có quy trình nhận mẫu, bao gồm nội dung sau: 2 ***
Giai đoạn Trong xét nghiệm 8.4. PXN xây dựng và thực hiện các quy trình xét nghiệm cho các XN đang thực hiện tại PXN, các quy trình XN bao gồm những nội dung sau: 3 ***
8.5. PXN xây dựng và thực hiện quy trình kiểm soát chất lượng 2 8.6. PXN xây dựng quy định tạm dừng trả kết quả cho khách hàng nếu kết quả nội kiểm không đạt 2 8.7. PXN thực hiện nội kiểm ở 2 mức giá trị khác nhau cho các XN định lượng; 3 * 8.8. Thực hiện nội kiểm chứng âm, chứng dương đối với các xét nghiệm định tính 2 * 8.9. Với xét nghiệm bán định lượng thực hiện mẫu nội kiểm trong bộ kít kèm theo hoặc vật liệu nội kiểm khác 3 * 8.10. Với xét nghiệm sử dụng test nhanh cần thực hiện nội kiểm định kỳ trên mẫu nội kiểm khác bao gồm cả chứng âm và chứng dương (nếu có) 1 * 8.11. Thực hiện nội kiểm đồng thời hoặc trước khi tiến hành xét nghiệm trên mẫu người bệnh 3 * 8.12. Khi kết quả nội kiểm không đạt, PXN tìm kiếm nguyên nhân và khắc phục, chi thực hiện tiếp XN sau khi đã hoàn thành việc khắc phục 3 *** 8.13. Kết quả nội kiểm được xem xét định kỳ nhằm phát hiện và khắc phục những xu hướng ảnh hưởng tới kết quả XN 2 8.14. PXN xây dựng hướng dẫn thực hiện ngoại kiểm hoặc so sánh liên phòng 1 8.15. PXN có tham gia vào chương trình ngoại kiểm (EQA) hoặc so sánh liên phòng (đặc biệt với các xét nghiệm chưa có mẫu EQA), nếu có thì: 3 *
8.16. PXN có quy định bằng văn bản, thực hiện, và lưu hồ sơ về xác nhận giá trị sử dụng/thẩm định phương pháp xét nghiệm trước khi đưa TTB hoặc sinh phẩm mới vào sử dụng. 2 *** 8.17. PXN tuân thủ đúng các quy trình xét nghiệm đã xây dựng. 3 Giai đoạn Sau xét nghiệm 8.18. PXN có quy trình rà soát kết quả XN trước khi trả cho khách hàng (nêu rõ người có thẩm quyền xem xét, các yếu tố cần xem xét bao gồm cả kết quả nội kiểm, ngoại kiểm, thông tin lâm sàng và các kết quả XN trước đó nếu có) 2 *** 8.19. PXN có quy định để bảo đảm báo cáo kết quả và việc sao chép là chính xác, rõ ràng 1 8.20. PXN thực hiện quy định về định dạng phiếu trả lời kết quả và hình thức trả kết quả 1 8.21. Phiếu trả kết quả có bao gồm các nội dung sau: 3
8.22. PXN xây dựng quy trình trả kết quả XN trong đó nêu rõ người có thẩm quyền ban hành và người nhận kết quả, có bao gồm: 3
8.23. PXN có quy định thực hiện việc sửa đổi kết quả xét nghiệm 2
8.24. Kết quả ban đầu được lưu giữ khi thực hiện các sửa đổi. 1 8.25. PXN có quy trình nhận dạng, thu thập, lưu trữ, đánh số, tiếp cận, bảo quản, và tiêu hủy mẫu sau XN an toàn 2 8.26. PXN lưu mẫu XN sau khi đã xét nghiệm theo đúng quy định 1 8.27. PXN thực hiện tiêu hủy bệnh phẩm theo đúng quy định 1 Tổng số điểm Chương VIII 57 CHƯƠNG IX. QUẢN LÝ THÔNG TIN NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt Đạt MP K KAD Điểm Điểm đánh giá Nhận xét 9.1. PXN có quy định, thực hiện bảo mật thông tin, kết quả xét nghiệm của khách hàng 2 *** 9.2. PXN xác định thẩm quyền và trách nhiệm của nhân viên, cụ thể những người: 3
9.3. Hệ thống thông tin điện tử được bảo vệ để ngăn ngừa việc truy cập trái phép 2 9.4. Hệ thống được duy trì đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu và thông tin 1 9.5. Lưu hồ sơ ghi nhận những lần hệ thống trục trặc, các hành động tức thì và khắc phục phù hợp 1 9.6. PXN có kế hoạch dự phòng trong trường hợp hệ thống quản lý thông tin điện tử bị hỏng hoặc khi bảo trì 2 Tổng điểm Chương IX 11 CHƯƠNG X. XÁC ĐỊNH SỰ KHÔNG PHÙ HỢP, HÀNH ĐỘNG KHẮC PHỤC VÀ HÀNH ĐỘNG PHÒNG NGỪA NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt Đạt MP K KAD Điểm Điểm đánh giá Nhận xét Xác định sự không phù hợp (SKPH) 10.1. PXN có quy định bằng văn bản việc nhận biết và kiểm soát SKPH; Văn bản bao gồm những điểm sau: 3 ***
10.2. Hồ sơ sự không phù hợp có được ghi chép đầy đủ và lưu trữ thích hợp theo quy định của PXN 2 Hành động khắc phục 10.3. PXN có quy định bằng văn bản việc thực hiện hành động khắc phục bao gồm các vấn đề sau: 3
10.4. Hồ sơ HĐKP được ghi chép đầy đủ và lưu trữ thích hợp theo quy định 2 Hành động phòng ngừa 10.5. PXN có quy định bằng văn bản thực hiện HĐPN, bao gồm các nội dung sau: 2
10.6. Hồ sơ các HĐPN có được ghi chép đầy đủ và lưu trữ thích hợp theo quy định của PXN; các HĐPN đã thực hiện có được xem xét và đánh giá hiệu quả, bao gồm: 2 ***
Tổng điểm Chương X 14 CHƯƠNG XI. CẢI TIẾN LIÊN TỤC NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt Đạt MP K KAD Điểm Điểm đánh giá Nhận xét 11.1. PXN có các quy định bằng văn bản về các bước thực hiện hoạt động cải tiến liên tục như sau: 3
11.2. PXN có xác định và thực hiện các hoạt động/dự án cải tiến liên tục 3 11.3. PXN họp định kỳ do lãnh đạo cơ sở y tế hoặc đơn vị chủ trì để rà soát về việc áp dụng các chỉ số chất lượng, nhu cầu cải tiến liên tục. 2 11.4. Các chỉ số chất lượng có được theo dõi định kỳ 3 * 11.5. Áp dụng các công cụ đồ họa (biểu đồ, đồ thị để trao đổi các phát hiện và xu hướng chất lượng (nếu có thể) 2 11.6. Kết quả quá trình xem xét và phân tích chỉ số chất lượng được sử dụng để cải tiến chất lượng PXN 2 11.7. Các hành động cải tiến liên tụcđược xem xét định kỳ và đánh giá nhằm xác định hiệu quảcủa chất lượng PXN 3 *** 11.8. Nhân viên PXN tham gia thực hiện các hoạt động cải tiến 3 Tổng điểm Chương XI 21 CHƯƠNG XII. CƠ SỞ VẬT CHẤT VÀ AN TOÀN NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt Đạt MP K KAD Điểm Điểm đánh giá Nhận xét 12.1. PXN có đủ diện tích/không gian theo quy định và được phân chia thành các khu vực chức năng riêng biệt 2 * 12.2. Sổ tay an toàn cập nhật có sẵn tại PXN và dễ dàng tiếp cận được 1 *** 12.3. Sổ tay an toàn bao gồm các nội dung: 3 ***
ị) Tiêm phòng;
Khu vực văn phòng 12.4. PXN có khu vực sinh hoạt cho nhân viên, bao gồm: 1
Khu vực và tiện nghi lấy mẫu 12.5. Có khu vực lấy mẫu bệnh phẩm riêng bao gồm: 1 *
Khu vực thực hiện xét nghiệm 12.6. PXN có kiểm soát việc tiếp cận tới khu vực thực hiện xét nghiệm 1 12.7. PXN có được trang bị phù hợp cho việc thực hiện xét nghiệm, bao gồm: 2
12.8. PXN có trang bị bảo hộ lao động phù hợp và dễ dàng tiếp cận 1 12.9. Các thiết bị an toàn được trang bị đầy đủ và kiểm tra chức năng định kỳ gồm: 2
12.10. Quá trình khử nhiễm PXN được thực hiện thường xuyên và ghi chép lại 1 Khu vực lưu trữ 12.11. PXN có đủ không gian riêng để lưu trữ các vật liệu sau: 1
12.12. Điều kiện của khu vực lưu trữ được kiểm soát và đảm bảo tránh nhiễm chéo 1 12.13. Mẫu bệnh phẩm được lưu trữ tách biệt với sinh phẩm, hóa chất và các sản phẩm huyết học. 1 12.14. Các vật liệu nguy hiểm phải được lưu trữ, bảo quản, sử dụng bảo đảm an toàn theo quy định 1 Cơ sở làm việc và các điều kiện môi trường 12.15. Khu vực làm việc sạch sẽ và được duy trì thường xuyên, có các bảng cảnh báo phù hợp 1 12.16. Dây điện, phích cắm, ổ cắm được bố trí hợp lý và thuận tiện. 1 12.17. Có nguồn điện dự phòng bảo đảm cung cấp điện cho các TTB có thể ảnh hưởng đếnkết quả xét nghiệm. 1 12.18. Các TTB được đặt tại vị trí phù hợp (xa nguồn nước, xa khu vực để hóa chất độc hại...). 1 Quản lý chất thải 12.19. Chất thải nhiễm khuẩn và không nhiễm khuẩn được tách riêng. 1 12.20. Chất thải nhiễm khuẩn được xử lý theo đúng quy định như hấp, đốt. 1 12.21. Các hóa chất nguy hiểm/vật liệu nguy hiểm được hủy bỏ /xử lí theo đúng quy định 1 12.22. Xử lý “vật sắc nhọn” và sử dụng hộp chứa “vật sắc nhọn” một cách hợp lý 1 12.23. Chương trình an toàn của PXN bao gồm an toàn phòng cháy chữa cháy. 1
An toàn PXN 12.24. PXN có kế hoạch và thực hiện kiểm tra an toàn định kỳ 1 12.25. Việc kiểm tra an toàn được người đã được tập huấn về ATSH thực hiện. 1 12.26. Các vấn đề phát hiện trong quá trình kiểm tra an toàn được lưu hồ sơ và báo cáo với người có trách nhiệm để xem xét. 1 12.27. PXN phân công nhân viên an toàn để giám sát thực hiện chương trình an toàn trong PXN 1 *** Tổng điểm Chương 12 32
1. Tổng hợp điểm STT Nội dung Điểm tối đa Điểm áp dụng Điểm đánh giá Tỷ lệ đạt (%) 1. Chương I. Tổ chức và Quản trị PXN 23 2. Chương II. Tài liệu và hồ sơ 10 3. Chương III. Quản lý nhân sự 21 4. Chương IV. Dịch vụ và Quản lý khách hàng 13 5. Chương V. Quản lý trang thiết bị 30 6. Chương VI. Đánh giá nội bộ 13 7. Chương VII. Quản lý mua sắm vật tư, hóa chất và sinh phẩm 23 8. Chương VIII. Quản lý quá trình xét nghiệm 57 9. Chương IX. Quản lý thông tin 11 10. Chương X. Xác định sự KPH, hành động KPPN 14 11. Chương XI. Cải tiến liên tục 21 12. Chương XII. Cơ sở vật chất và an toàn 32 Tổng số 268 2. Xếp mức và danh mục kỹ thuật xét nghiệm đạt với mức tương ứng
|