Thông tin thuốc cho người sử dụng cần

Nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế. Quy định về việc hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế.

Nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế. Quy định về việc hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế.

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế phải đáp ứng các điều kiện chung theo Điều 13 Thông tư 06/2016/TT-BYT và điều kiện riêng theo Điều 15 Thông tư 06/2016/TT-BYT. 

– Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế phải sử dụng bằng tiếng Việt. Mỗi bao bì thương phẩm phải kèm theo tối thiểu 01 tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt, trừ các trường hợp sau đây:

+ Nguyên liệu, bán thành phẩm làm thuốc, dược liệu, cao chiết từ dược liệu, thuốc pha chế theo đơn sử dụng trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

+ Đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro sử dụng theo máy xét nghiệm, tờ hướng dẫn sử dụng không bắt buộc kèm theo bao bì thương phẩm mà có thể kèm theo máy xét nghiệm [thể hiện trên giấy hoặc bằng phần mềm cài đặt theo máy] hoặc thể hiện trên trang điện tử hoặc website của nhà sản xuất.

– Tờ hướng dẫn sử dụng phải được ghi rõ ràng, dễ hiểu. 

– Thuốc có cùng tên thuốc, cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng chỉ định và cùng nhà sản xuất nhưng có nhiều hàm lượng hoặc nồng độ khác nhau và cùng được phép lưu hành thì có thể ghi chung trong một tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Trường hợp có nội dung khác nhau giữa các hàm lượng, nồng độ thuốc phải ghi cụ thể cho từng hàm lượng, nồng độ đó.

– Kích thước, màu sắc của chữ ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải rõ ràng, bảo đảm đọc được nội dung bằng mắt ở Điều kiện quan sát thông thường.

–  Nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng đối với thuốc hóa dược, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu gồm 02 [hai] phần sau: hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh và hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế. Các nội dung này có thể được trình bày trong cùng 01 [một] tờ hướng dẫn sử dụng hoặc trình bày trên 02 [hai] tờ hướng dẫn sử dụng riêng biệt theo quy định sau đây:

+ Trường hợp trình bày trong cùng 01 [một] tờ hướng dẫn sử dụng thì phần hướng dẫn sử dụng cho người bệnh thực hiện theo quy định tại Điều 14 Thông tư 06/2016/TT-BYT, không bắt buộc trình bày các nội dung quy định tại Khoản 1, 2, 3, 5, 12, 13, 14 Điều 15 Thông tư 06/2016/TT-BYT đối với phần hướng dẫn sử dụng cho cán bộ y tế.

Xem thêm: Quy chuẩn là gì? So sánh quy chuẩn [QCVN] và tiêu chuẩn [TCVN]?

+ Trường hợp trình bày trong 02 [hai] tờ hướng dẫn sử dụng riêng biệt, các nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh và hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế phải ghi đầy đủ theo quy định tại Điều 14 và Điều 15 Thông tư 06/2016/TT-BYT.

Cách ghi riêng với sử dụng thuốc cho cán bộ y tế: 

– Thành phần cấu tạo của thuốc

+ Ghi đầy đủ các thành phần hoạt chất, tá dược và ghi rõ hàm lượng [nồng độ] của từng hoạt chất [bao gồm cả dạng muối hoặc dạng ngậm nước của hoạt chất, nếu có], dược liệu, cao chiết từ dược liệu cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất, không bắt buộc ghi hàm lượng hoặc nồng độ của tá dược, không bắt buộc ghi tên thành phần tá dược bay hơi hoặc mất đi trong quá trình sản xuất;

+ Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: ghi đầy đủ tên tiếng Việt và tên Latinh [khoa học] của dược liệu, cao dược liệu.

– Dạng bào chế.

– Các đặc tính dược lực học, dược động học áp dụng đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm Điều trị.

– Quy cách đóng gói.

Xem thêm: Quy định tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật về đo đạc và bản đồ

– Chỉ định [hoặc công năng, chủ trị đối với thuốc thang, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu], liều dùng, cách dùng, chống chỉ định.

– Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc.

– Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác.

– Tác dụng không mong muốn.

– Quá liều và cách xử trí.

– Các dấu hiệu cần lưu ý và khuyến cáo.

Ghi các dấu hiệu lưu ý và các khuyến cáo khác của thuốc [nếu có], trừ các khuyến cáo quy định tại Khoản 2 Điều 14 Thông tư 06/2016/TT-BYT.

– Điều kiện bảo quản, hạn dùng của thuốc.

Xem thêm: Công văn số 114/BXD-KHCN về việc áp dụng Quy chuẩn Quy hoạch xây dựng do Bộ Xây dựng ban hành

– Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất.

>>> Luật sư tư vấn pháp luật hành chính qua tổng đài: 1900.6568

– Ngày xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: là ngày được các đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế phê duyệt khi cấp số đăng ký lưu hành thuốc hoặc ngày phê duyệt các nội dung thay đổi, cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng gần nhất.

Một loại thuốc được chỉ định phụ thuộc vào sự cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ của nó. Khi đưa ra quyết định, bác sĩ lâm sàng thường cân nhắc các yếu tố có phần chủ quan, chẳng hạn như kinh nghiệm cá nhân, truyền miệng, người thực hành trước và ý kiến chuyên môn.

Số bệnh nhân cần được điều trị [NNT] ít mang tính chủ quan về những lợi ích có thể có của một loại thuốc [hoặc bất kỳ sự can thiệp nào khác]. NNT là số bệnh nhân cần được điều trị để mang lại lợi ích cho một bệnh nhân. Ví dụ, hãy xem xét một loại thuốc làm giảm tỷ lệ tử vong của một bệnh cụ thể từ 10% xuống 5%, giảm nguy cơ tuyệt đối là 5% [1 trong 20]. Điều đó có nghĩa là 100 bệnh nhân, 90 người sẽ sống ngay cả khi không điều trị, và do đó sẽ không được hưởng lợi từ thuốc. Bên cạnh đó, 5 trong số 100 bệnh nhân sẽ chết mặc dù họ dùng thuốc và do đó cũng không có lợi. Chỉ có 5 trong 100 bệnh nhân [1 trong 20] được hưởng lợi từ việc dùng thuốc; Do đó, cần 20 bệnh nhân được điều trị để 1 bệnh nhân được hưởng lợi từ việc điều trị, và NNT là 20. NNT có thể được tính toán đơn giản là nghịch đảo của việc giảm nguy cơ tuyệt đối; nếu giảm nguy cơ tuyệt đối là 5% [0,05], NNT = 1/0,05 = 20. NNT cũng có thể được tính toán cho các tác dụng không mong muốn, trong trường hợp đó đôi khi nó được gọi là số người cần được điểu trị để xảy ra tác hại [NNH].

Quan trọng là NNT dựa trên sự thay đổi nguy cơ tuyệt đối; không thể tính được từ những thay đổi nguy cơ tương đối. Nguy cơ tương đối là tỷ lệ phần trăm của hai nguy cơ. Ví dụ, một loại thuốc giảm tỷ lệ tử vong từ 10% xuống 5% nghĩa là làm giảm tử vong tuyệt đối 5% nhưng giảm tỷ lệ tử vong tương đối là 50% [tức là tỷ lệ tử vong 5% chỉ ra rằng ít tử vong hơn 50% so với tỷ lệ tử vong 10%]. Thông thường, lợi ích được báo cáo trong y văn là giảm nguy cơ tương đối bởi vì nhìn vào số liệu này sẽ thấy thuốc hiệu quả hơn so với giảm nguy cơ tuyệt đối [trong ví dụ trước, giảm 50% tử vong có vẻ tốt hơn giảm 5%]. Ngược lại, các tác dụng không mong muốn thường được báo cáo theo nguy cơ tuyệt đối tăng bởi vì chúng tạo ra một loại thuốc an toàn hơn. Ví dụ, nếu thuốc tăng tỷ lệ xuất huyết từ 0,1% đến 1%, mức tăng này thường được báo cáo là 0,9% hơn là 1000%.

Khi NNT cân bằng với NNH, điều quan trọng là cân nhắc giữa lợi ích cụ thể và các nguy cơ. Ví dụ, một thuốc có nhiều tác hại hơn lợi ích vẫn có thể được kê đơn nếu các tác hại đó là nhỏ [ví dụ tác hại có thể hồi phục, nhẹ] và các lợi ích là lớn [ví dụ như ngăn ngừa tử vong hoặc phòng bệnh]. Trong mọi trường hợp, sử dụng các chỉ tiêu hướng tới bệnh nhân là tốt nhất.

Dữ liệu về gen đang ngày càng được sử dụng để xác định các phân nhóm bệnh nhân nhạy cảm hơn với những lợi ích và tác dụng không mong muốn của một số loại thuốc. Ví dụ, ung thư vú có thể được xét nghiệm các chỉ dấu di truyền HER2 dự đoán đáp ứng với các loại thuốc hóa trị liệu nhất định. Bệnh nhân HIV/AIDS có thể được xét nghiệm với allele HLA-B * 57: 01, gen dự đoán quá mẫn với abacavir, làm giảm tỷ lệ phản ứng quá mẫn và do đó làm tăng NNH. Sự khác nhau về gen của các enzym chuyển hóa thuốc khác nhau giúp dự đoán bệnh nhân đáp ứng với thuốc xem dược học di truyền Gen dược học như thế nào và cũng thường ảnh hưởng đến lợi ích, tác hại, hoặc cả hai.